1.事項(xiàng)類(lèi)別
備案
2.法定時(shí)限
20個(gè)工作日
3.承諾時(shí)限
1個(gè)工作日
4.服務(wù)承諾
不需踏勘、不需收費(fèi)
5.設(shè)定和實(shí)施依據(jù)
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
6.辦理?xiàng)l件
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的,并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理.經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。
7.申辦材料
(1)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件
(3)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明
(4)經(jīng)營(yíng)范圍,經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明
(5)經(jīng)營(yíng)地址、庫(kù)房地址的地理位置圖,平面圖,房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議復(fù)印件
(6)經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄
(7)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度,工作程序等文件目錄
(8)經(jīng)辦人授權(quán)證明
企業(yè)在陜西省藥品監(jiān)管平臺(tái)填報(bào)資料時(shí)還要填寫(xiě)并提交:
(1)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表
(2)企業(yè)人員花名冊(cè)
8.辦理流程
受理→審查→決定
9.咨詢方式
電話咨詢:0913-6866601